Продукция
Технический паспорт (TDS) на медицинский материал для мешков для крови KY001-74
Номер отчёта: TDS-MBB-20260511 Дата выпуска: 11 мая 2026 г. Применимые стандарты: GB 14232.1-2020, GB/T 15593-2020, серия GB/T 16886, YY/T 0031-2007 Основная информация о продукте 1. Наименование продукта Поливинилхлоридные (ПВХ) гранулы для медицинских устройств для переливания крови, с...
Описание
маркер
Номер отчёта: TDS-MBB-20260511
Дата выпуска: 11 мая 2026 г.
Применимые стандарты: GB 14232.1-2020, GB/T 15593-2020, серия GB/T 16886, YY/T 0031-2007
Основная информация о продукте
1. Наименование продукта
Поливинилхлоридные (ПВХ) гранулы для медицинских устройств для переливания крови, специализированная ПВХ-мембрана для медицинских мешков для инактивации вирусов в крови.
2. Назначение продукта
Предназначен для использования в качестве сырья для изготовления одноразовых традиционных мешков для крови, мешков для плазмы крови и инфузионных мешков, применяемых для сбора, хранения, сепарации и переливания крови человека. Относится к полимерным материалам медицинского класса, контактирующим с кровью. Специализированный материал для мешков, предназначенных для замороженного хранения и низкотемпературной инактивации вирусов в крови.
3. Состав продукта
Высокополимеризованный материал: ПВХ-смола медицинского класса + пластификатор медицинского класса + эпоксидный стабилизатор + технологические добавки пищевого и медицинского класса.
Не содержит тяжёлых металлов, запрещённых фталатов, компонентов животного происхождения и канцерогенных добавок.
4. Спецификация продукта
· Гранулы: Прозрачные гранулы естественного цвета. Упаковка: двойной внутренний ПЭ-вкладыш, по 25 кг в мешке.
· Мембрана: Прозрачная мягкая мембрана. Стандартная толщина: 0,35 мм, 0,40 мм, 0,45 мм, 0,50 мм. Ширина изготавливается по индивидуальному заказу.
Физико-механические свойства
| Показатель испытания | Требование стандарта | Типовое измеренное значение | Метод испытания |
| Прочность при растяжении | ≥15,0 МПа | 18,2 МПа | GB/T 1040.1 |
| Относительное удлинение при разрыве | ≥250% | 320% | GB/T 1040.1 |
| Твёрдость по Шору A | 74 | 75 | GB/T 2411 |
| Температура низкотемпературного охрупчивания | ≤-40°C | ≤-40°C | GB/T 5470 |
| Время термостабильности при 180°C | ≥40 мин | 48 мин | GB/T 2917 |
| Прочность термосваривания | ≥15 Н/15 мм | 19,6 Н/15 мм | YY/T 0031 |
| Водопоглощение | ≤0,3% | 0,18% | GB/T 1034 |
Показатели химической экстракции
| Показатель испытания | Предельное значение стандарта | Измеренный результат |
| Разница pH | ≤1,0 | 0,5 |
| Восстановленные вещества | ≤1,3 мл | 0,9 мл |
| Сухой остаток после выпаривания | ≤2,0 мг/100 мл | 1,26 мг/100 мл |
| Оптическая плотность в УФ-области | ≤0,2 | 0,12 |
| Тяжёлые металлы Pb | ≤1,0 мг/л | <0,5 мг/л |
| Кадмий Cd | ≤0,1 мг/л | <0,05 мг/л |
| Ртуть Hg | ≤0,001 мг/л | <0,0005 мг/л |
Внутренние контрольные показатели материала
· Мономер винилхлорида (VCM): ≤1,0 мкг/г
· Остаток после прокаливания: ≤0,5%
· Миграция DEHP в допустимых пределах, отсутствие флуоресценции, отсутствие выделения летучих вредных веществ
Биологическая совместимость (GB/T 16886)
· Цитотоксичность: Степень 1, отсутствие токсичности
· Внутрикожное раздражение: Отсутствие раздражения
· Сенсибилизация: Отсутствие сенсибилизации
· Гемолиз: ≤5%
· Острая системная токсичность: Отсутствие токсичности
· Отсутствие пирогенов, отсутствие эндотоксинов
Пригодность к переработке и стерилизации
· Температура переработки: 140 – 160°C, стабильные характеристики при экструзии, выдуве плёнки и термосваривании
· Совместимость: стерилизация оксидом этилена (EtO), гамма-облучением, электронным лучом
· Низкотемпературная стойкость: не растрескивается и не даёт утечек при -40°C
Упаковка, хранение, срок годности
· Упаковка: двойная герметичная упаковка по 25 кг; двойной внутренний ПЭ-вкладыш
· Хранение: прохладное, сухое место при ≤25°C, вдали от света и источников тепла
· Срок годности: 24 месяца в оригинальной упаковке; использовать в течение 6 месяцев после вскрытия
Примечание о качестве
Настоящий TDS полностью соответствует обязательным национальным стандартам на медицинские мешки для крови и может использоваться для регистрации медицинских изделий, аудита производства у заказчика, технического согласования и в качестве отгрузочной документации.
Эксплуатационные характеристики продукта
Высокомолекулярный полимерный материал. Устойчив к низким температурам до -40°C. Устойчив к давлению и ударам.
связаться с нами
Сопутствующие популярные продукты
Технический паспорт (TDS) на медицинские прозрачные пластиковые гранулы PMBS
Наименование продукта: Медицинские прозрачные высокоударопрочные пластиковые гранулы PMBS Марка п...
Материалы для катетерных трубок — Ky002-68, 69, 68AT
Представление продукта Наименование: KY002 Типоразмер: 69, 68, 68AT Стандарт 15593: M...
Технический паспорт (TDS) на медицинский материал для мешков для крови KY001-77
Номер отчёта: TDS-MBB-20260513 Дата выпуска: 13 мая 2026 г. Применимые стандарты: GB 14232.1-2020...
Литьевой материал PABS-75D
Протокол испытаний PABS-75D Показатель испытания Единица измерения Метод испытания...
Высокотехнологичные материалы
Представление продукта ① Антистатический ПАБС-материал, подходит для изготовления цен...
Листовой материал PABS-72D
Протокол испытаний PABS-D72 Показатель испытания Единица измерения Метод испытания...
Медицинский литьевой жёсткий ПАБС-материал — Технический паспорт (TDS)
Номер документа: MED-ABS-TDS-202605 Наименование продукта: Медицинский жёсткий ПАБС (литьевой кла...
Литьевые изделия (Капельные камеры) — Ky003-86
Представление продукта Наименование: KY003 Типоразмер: 86 Стандарт 15593: MD Назначен...
Медицинский конструкционный пластик Ky003-PABS
Протокол испытаний KY003-PABS Показатель испытания Единица измерения Метод испытан...
Огнестойкий FR-PABS класса V0
Протокол испытаний FR-PABS Показатель испытания Единица измерения Метод испытания ...
Технический паспорт (TDS) на медицинский материал для мешков для крови KY001-68
Номер отчёта: TDS-MBB-20260512 Дата выпуска: 12 мая 2026 г. Применимые стандарты: GB 14232.1-2020...
Материалы для катетерных трубок — Ky002-78A, 75
Представление продукта Наименование: KY002 Типоразмер: 78A, 75 Стандарт 15593: MT Наз...
