Прорыв в области антикоагулянтных медицинских материалов! Новая самоантикоагулирующая полимерная материал от Zhenjiang Kangyuan открывает многомиллиардный рынок изделий для работы с кровью 

Недавно компания Zhenjiang Kangyuan New Material Technology Co., Ltd. объявила о значительном научно-техническом достижении. Благодаря совместным усилиям с научно-исследовательскими институтами предприятие успешно разработало новый полимерный материал с собственными антикоагулянтными свойствами, обладающий полностью самостоятельной интеллектуальной собственностью. Разработка преодолевает клинические недостатки традиционной гепариновой антикоагуляции и технологические ограничения зарубежных покрытий, что позволяет компании развернуть масштабный промышленный проект и выйти на перспективные рынки медицинских изделий — как в Китае, так и на глобальном уровне, включая Россию.

Компания Zhenjiang Kangyuan New Material Technology Co., Ltd. основана в декабре 2011 года и расположена в Высокотехнологичной зоне развития города Чжэньцзян (провинция Цзянсу). Уставный капитал составляет 10 млн юаней. Основное направление деятельности — разработка и производство высококачественных медицинских ПВХ-гранул. Компания владеет 20 патентами на изобретения и 19 патентами на полезные модели, дважды удостаивалась звания национального высокотехнологичного предприятия. Внедрены ключевые японские технологии. Компания является одним из немногих производителей в Китае, способных изготавливать медицинское сырьё с индивидуально настраиваемой кровяной плёнкой и адаптированное под гамма-стерилизацию, располагает более чем сотней готовых рецептур. Благодаря дифференцированным технологическим решениям компания прочно заняла свои позиции на рынке медицинских материалов.

В настоящее время клинически используемые кровяные мешки, экстракорпоральные трубопроводы и диализные мембраны обладают недостаточной гемосовместимостью. При контакте с кровью они провоцируют коагуляцию и тромбообразование. В клинической практике для предотвращения этого широко применяется гепарин, однако его использование сопряжено с риском кровотечений, тромбоцитопенией, остеопорозом и другими побочными эффектами. В ответ на эти отраслевые вызовы компания совместно с ведущими научно-исследовательскими институтами разработала технологию контролируемой полимеризации для синтеза последовательных сополимеров с гидрофильными и антикоагулянтными группами. В сочетании с микрофлюидной технологией это обеспечивает равномерное распределение антикоагулянтных компонентов и их поперечную фиксацию на поверхности, что позволяет добиться долговременной гемосовместимости на уровне самого материала. Это открывает возможность проведения беcгепариновой терапии, что особенно ценно в отделениях реанимации, при кардиохирургических операциях, а также в военно-полевых и океанских спасательных условиях.

Экспериментальные данные полностью подтверждают эффективность продукта: показатель АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) для самостоятельно разработанного антикоагулянтного катетерного материала превышает 600 секунд, а продолжительность антикоагулянтного эффекта может регулироваться в диапазоне от 5 до более 10 часов в зависимости от требуемого класса продукта. В отличие от существующих зарубежных решений на основе антикоагулянтных покрытий, данный материал может быть непосредственно смешан с различными медицинскими полимерными основами, такими как ПВХ, ПК, ПЭС и ТПУ. При этом отсутствуют такие принципиальные недостатки, как отслаивание покрытия, проникновение гепарина в кровь или невозможность обработки половолоконных мембран. Данный технологический подход обладает неоспоримыми промышленными преимуществами и не имеет аналогов.

С точки зрения рыночного потенциала, все три ключевых сегмента являются быстрорастущими «голубыми океанами»: рынок экстракорпоральных контуров для кардиохирургии в Китае оценивается примерно в 100 млрд юаней; рынок расходных материалов для плазмафереза в Китае составляет 200 млрд юаней, а в глобальном масштабе — 400 млрд юаней; рынок гемодиализа при терминальной стадии почечной недостаточности в Китае превышает 100 млрд юаней. В сумме эти три сегмента формируют глобальный рынок антикоагулянтных ПВХ-материалов объёмом около 400 млрд юаней. Одновременно с этим российский рынок медицинских расходных материалов продолжает расширяться, при этом в стране наблюдается дефицит высококачественного отечественного полимерного сырья для медицинских целей. Китайские производственные предприятия в провинциях Шаньдун и Сычуань, закупая у компании кровяные и катетерные гранулы, изготавливают готовые изделия и в больших объёмах экспортируют их в Россию. Разработанный новый самоантикоагулирующий материал позволит дополнительно укрепить звено поставок медицинского сырья в рамках китайско-российского сотрудничества.

В части промышленной реализации проекта компания планирует начальный объём инвестиций в размере 20 млн юаней, которые будут привлечены из государственных фондов поддержки малого и среднего бизнеса, а также за счёт акционерного финансирования. Средства направляются на закупку оборудования для гранулирования ПВХ, синтеза антикоагулянтов, экструзии различных полимеров и специализированного контрольно-измерительного оборудования. После запуска проекта ожидаемый объём продаж в первый год составит 100 млн юаней, а на второй год — превысит 300 млн юаней. В долгосрочной перспективе планируется строительство нового стандартизированного производственного корпуса, что создаст несколько сотен рабочих мест. Базовая прибыль только от продажи продукции может достичь 120 млрд юаней, а с учётом эффекта масштаба при закупках, производстве, логистике и оптимизации трудовых ресурсов совокупная годовая прибыль может составить до 180 млрд юаней.

Для обеспечения полного цикла — от научных разработок до клинических испытаний, регистрации и серийного производства — компания создала инновационный альянс CRMO (Совместная исследовательско-производственная и клиническая платформа), объединив Институт материаловедения Китайской академии наук, производителей медицинского оборудования, центры сбора плазмы и клинические больницы. Эта платформа позволяет совместно использовать патенты, оборудование и клинические ресурсы, а также координировать проведение клинических испытаний и подачу заявок на регистрационные удостоверения. На текущем этапе основными сложностями остаются прохождение регистрационных процедур и отработка технологии волочения нитей из ПЭЭК и ПЭС. Соответствующие ключевые патенты находятся у партнёрских научных учреждений. После выхода проекта на масштабное промышленное производство эти вопросы будут решены.

Стратегия компании чётко определена: на уровне материалов — последовательное расширение линейки от медицинских ПВХ-гранул до полного спектра покрытий для изделий, контактирующих с кровью; на уровне рынков — приоритетное освоение сегментов кардиохирургических трубок и расходных материалов для плазмафереза с параллельным выпуском сопутствующих изделий, таких как катетеры для забора крови и циркуляционные контуры. Компания ведёт двустороннюю стратегию развития как на внутреннем, так и на внешних рынках, последовательно наращивая взаимодействие с китайскими медицинскими учреждениями и удовлетворяя спрос со стороны зарубежных закупщиков, включая Россию. Руководство компании заявило, что в будущем будет продолжать углубляться в сегмент самоантикоагулирующих полимерных материалов, преодолевая технологическую монополию зарубежных производителей в сфере высококачественных медицинских материалов. Опираясь на собственные научно-технические разработки, компания намерена восполнить недостающие звенья в цепочке производства китайских изделий для работы с кровью, внести вклад в реализацию стратегии «Здоровый Китай» и предложить российскому и другим зарубежным рынкам высококачественное, доступное по цене китайское медицинское сырьё.